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抗原检测试剂盒获批产品有哪些（抗原检测试剂盒获批产品有哪些要求）

来源： 最后更新：22-12-15 09:50:31

　　抗原检测试剂盒获批产品有哪些？

　　12月8日在国家药品监督管理局官网检索发现，目前拥有“新冠抗原检测试剂盒”医疗器械注册证的产品有32种，包含胶体金、乳胶及免疫层析三种方法，据不完全统计，其中涉及之江生物、亚辉龙、热景生物、诺唯赞、丽珠集团等14家上市公司。

　　普通居民如需使用抗原检测，需要注意：

　　新冠病毒抗原检测试剂，指新型冠状病毒抗原自测产品，属于第三类医疗器械产品，需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。

　　第三类医疗器械编号规则是：国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。

　　抗原检测并不能完全替代核酸检测，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

标签: 抗原  产品  首次  医疗器械  核酸  

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