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血氧仪购买标准指引（最新）（血氧仪的标准）

来源： 最后更新：23-01-06 11:32:39

　　什么是血氧仪?

　　血氧仪，通过探测器或传感器，无需采血便可实时监测体内血液的含氧量，是一种测量人体血氧饱和度、脉率、灌注指数等指标的小型医疗器械。

　　血氧仪对新冠的作用

　　新冠会导致肺部感染，从而降低血氧含量，当血氧含量处于低位时，可能会感到疲劳和呼吸急促，甚至没有任何不适，但这样的情况是很危险的。血氧仪是新冠肺炎临床诊断方法之一，通过血氧浓度的变化可以来判断是否患上新冠肺炎，对于一些轻型的新冠肺炎患者，轻巧便捷的家用血氧仪被医生推荐使用。

　　《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第八版)》指出:血氧饱和度是判断重症病例的关键条件之一，静息状态下吸空气时血氧饱和度≤93%，判断为重型。

　　当新冠疫情肆虐全球，在疫情严重的国家医疗机构已经满负荷运转，轻症感染者可以通过监测血氧值来进行健康状况监测，因此，这小小的血氧仪和进行疫情筛查的额温枪一样，在疫情肆虐期间发挥了为感染后人群健康保驾护航的大大作用。

　　血氧仪的标准

　　根据《进出口商品检验法》及《医疗器械监督管理条例》有关规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。目前在国内市场销售的血氧仪必须符合国家标准《GB9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和行业标准《YY 0784医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。

　　选购血氧仪应注意

　　一看。看标签标识：根据《医疗器械监督管理条例》，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。消费者不要购买或使用无中文标签或标签信息不全、内容不清晰的血氧仪。

　　关于“中文标签”：说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

　　二验。验两张证明：

　　1.《入境货物检验检疫证明》

　　对于正规途径进口的血氧仪，海关依企业申请签发《入境货物检验检疫证明》，消费者可以请销售方出示。

　　2.《医疗器械注册证》

　　根据《医疗器械监督管理条例》，进口医疗器械应当经过国家药监部门注册或者备案，相关信息可在国家药品监督管理局网站查询(www.nmpa.gov.cn)。

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